Liraglutide API er en høy-aktiv farmasøytisk ingrediens (API) i GLP-1-reseptoragonistklassen. Det er kjerneråstoffet for blodsukkerkontroll ved type 2 diabetes og kronisk vektkontroll hos voksne over hele verden, med klare kliniske fordeler og omfattende bruksverdi i behandling av metabolske sykdommer. Som et langkjedet polypeptid-API produsert av rekombinant DNA-teknologi, er dette produktet forskjellig fra tradisjonelle ingredienser for hypoglykemiske og vekttap-. Den har ekstremt lav risiko for hypoglykemi, gir både vekttap og kardiovaskulære fordeler, og har utmerket langtidstoleranse. Den støtter FoU- og produksjonsbehovene for ulike doseringsformer, inkludert injeksjoner,{11}}langtidsvirkende preparater med forsinket frigjøring og sammensatte preparater.
Tekniske spesifikasjoner
|
Produktnavn |
Liraglutid API |
|
Synonymer |
CAS 204656-20-2, Liraglutid-pulver, Liraglutid-råmateriale |
|
Karakteristisk |
Hvitt til off-hvitt amorft eller lyofilisert pulver |
|
CAS-nummer |
204656-20-2 |
|
Assay |
Større enn eller lik 99,0 % (HPLC, underlagt COA) |
|
Formel |
C172H265N43O51 |
|
Pakke |
Teknisk pakke |
|
Lagring |
Oppbevares ved -20 grader |
|
Struktur |
|
Alt Liraglutide-råmateriale levert av selskapet vårt kommer fra samarbeidende fabrikker sertifisert med GMP, FDA og CEP. Hele produksjonsprosessen er kompatibel og under streng kvalitetskontroll, og Liraglutid-prisen er konkurransedyktig i markedet.
Produktegenskaper
Liraglutidpulver er et hvitt eller off-hvitt frysetørket pulver, luktfritt og ikke-kaker. Den har god løselighet i vann for injeksjons- og buffersystemer, og kan løses opp raskt og tydelig, noe som letter formuleringsforberedelse, reseptscreening og steril fylling.
Produktet har jevn krystallform og stabil partikkelstørrelsesfordeling. Den er kompatibel med vanlige prosesser som sterilfiltrering, lyofiliserte preparater og forhåndsfylte injeksjonspenner, egnet for kommersiell produksjon i stor skala, og reduserer effektivt risikoen for formuleringsutvikling og oppskalering.
Liraglutide API produseres og pakkes i rene verksteder gjennom hele prosessen, med viktige urenheter kontrollert. Kjernekvalitetsindikatorer oppfyller standarder stabilt: analyse Større enn eller lik 99,0 % (HPLC), maksimal enkelt urenhet Mindre enn eller lik 0,5 %, totale urenheter Mindre enn eller lik 1,0 %, fuktighet Mindre enn eller lik 6,0 %, bakterielle endotoksiner Mindre enn eller lik 5 EU/mg. Mikrobielle grenser, elementære urenheter og gjenværende løsemidler samsvarer fullt ut med ICH Q3D- og ICH Q3C-kravene.
Som en svært selektiv GLP-1-reseptoragonist har Liraglutide API en forlenget-halveringstid på omtrent 13 timer etter strukturell modifikasjon, noe som muliggjør administrering én gang daglig.
Forekomsten av hypoglykemi er mindre enn 2 %, mye lavere enn insulin og sulfonylurea. Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter eller de med mild til moderat nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Den har enestående sikkerhet og toleranse for lang-bruk.
Full-syklus kvalitetskontroll og konsekvent kvalitet
Hele-Prosesssporbarhetsadministrasjon
Selskapet vårt samarbeider dypt med samarbeidende fabrikker sertifisert med GMP, FDA og CEP, og implementerer et fullstendig-kjedesporbarhetsstyringssystem fra stammekilder, rensing og foredling, frysetørking, emballasje til inspeksjon av ferdige produkter. Hver batch av produkter tildeles et unikt batchnummer, med sanntids-produksjonsprosessoppføringer og fullstendig oppbevaring av nøkkelprosessparametere, mellomliggende testing og inspeksjonsdata for ferdige produkter, for å realisere full sporbarhet, verifiserbarhet og retestbarhet. Sendte produkter leveres med et komplett sett med kvalitetsdokumenter, inkludert testresultater av assay, urenheter, fuktighet, mikroorganismer, endotoksin, tungmetaller, vertscelleproteinrester, etc., som sikrer at hvert produkts kvalitet er fullt dokumentert og sporbar.
Strengt standard samsvarsgaranti
Liraglutide API (CAS 204656-20-2) implementerer et dedikert testskjema for injiserbare polypeptid-APIer, som utfører fulldimensjonal testing. Produktkvalitetsindikatorer er helt på linje med internasjonale farmakopeer. Vi støtter legemiddelregistrering og -deklarering i store globale markeder, inkludert USA, Europa, Japan og Kina, og gir samsvarende og stabil Liraglutid-forsyning til formuleringsbedrifter.
Kontinuerlig optimalisering av kvalitetssystem
Med avhengighet av kontinuerlig teknologisk oppgradering av samarbeidende fabrikker, optimaliserer vi hele tiden fermenterings-, rensings- og frysetørkingsprosesser. Mens vi forbedrer renheten og utbyttet av Liraglutide API, reduserer vi produksjonskostnadene og justerer prisene for å gjøre dem mer konkurransedyktige. Vi har etablert et komplett system for avvikshåndtering, endringskontroll, stabilitetstesting og årlig kvalitetsgjennomgang. Prosessvalidering og kvalitetsmåling utføres regelmessig for å sikre utmerket batch-til-batch-konsistens av produkter og gi kundene lang- pålitelig støtte for råvarer.
Applikasjonsscenarier
Terapeutiske legemidler for type 2-diabetes:Liraglutide API er kjerneråmaterialet for å forberede hypoglykemiske injeksjoner for type 2 diabetes. Den subkutane injeksjonen én gang-daglig laget av det regulerer blodsukkeret på en glukose-avhengig måte, fremmer insulinsekresjon og hemmer glukagonsekresjon. Nærmere bestemt reduserer det fastende blodsukker med 1,5-2,5 mmol/L og glykert hemoglobin HbA1c med 1,0 %-1,5 %, betydelig bedre enn tradisjonelle hypoglykemiske legemidler. Med ekstremt lav risiko for hypoglykemi kan den brukes alene eller i kombinasjon med metformin, SGLT-2-hemmere osv. Den er egnet for langsiktig blodsukkerbehandling hos voksne pasienter med type 2-diabetes og er førstelinjeforetrukket GLP-1 legemiddelråstoff som anbefales av nasjonale og internasjonale retningslinjer.
Legemidler for kronisk fedme/overvekt hos voksne
Liraglutide Raw Material kan brukes til å produsere injeksjoner for kronisk vektkontroll hos voksne. Høye-dosepreparater hjelper pasienter med å oppnå trygt vekttap ved å undertrykke appetitten, forsinke magetømming og redusere energiinntaket. Kliniske studier bekrefter at etter 16 uker med kontinuerlig bruk hos voksne overvektige pasienter, er gjennomsnittlig vekttap større enn eller lik 7,4 %, visceralt fett er betydelig redusert, midjeomkretsen er åpenbart forbedret, og metabolske indikatorer som blodlipid og blodtrykk kan forbedres. Preparatet er egnet for langsiktig-vektkontroll hos voksne overvektige eller overvektige pasienter med komplikasjoner, og gir høy-råvarestøtte for vektkontrollmedisiner.
FoU av innovative legemidler for metabolsk syndrom og kardiometabolsk risikokontroll
Dette produktet kan brukes til forskning og utvikling av innovative medisiner som sammensatte preparater, langtidsvirkende preparater med vedvarende-frigivelse, ukentlige preparater og oral levering. Basert på de mange fordelene, inkludert tydelig blodsukkerreduksjon, vekttap, kardiovaskulær beskyttelse og blodlipidforbedring, har den et bredt ekspansjonspotensial innen feltene metabolsk syndrom, ikke-alkoholisk fettleversykdom og type 2 diabetes med høy kardiovaskulær risiko.
Emballasje og transport
Profesjonell emballasje sikrer stabilitet
Liraglutide API er vakuum-forseglet i farmasøytiske-lav-adsorpsjons spesialpolypeptidflasker/aluminiumsfolieposer med innebygde- tørkemidler og lysbeskyttelse. Det ytre laget er utstyrt med termisk isolasjon og støtsikker emballasje, som har egenskapene til lysbeskyttelse, fuktmotstand, oksidasjonsmotstand og nedbrytningsmotstand, som maksimerer aktiviteten og stabiliteten til polypeptidråmaterialer. Tilpasset Liraglutide-emballasjetjeneste er også tilgjengelig, og spesifikasjoner og emballasjeformer kan justeres etter kundens behov.
Kontrollerbar kald-kjedelogistikk
Logistics implementerer strengt farmasøytisk logistikk og kald-transportstandarder, med konstant lav temperatur og lysbeskyttelse på -20 grader ±5 grader gjennom hele prosessen. Internasjonal transport overholder FN-forskrifter og kjølekjedekrav, og gir luftfrakt og internasjonal ekspresslevering. Hele prosessen er under temperaturovervåking og sporbar. Vårt firma har komplette eksportkvalifikasjoner, tolldeklarasjonsdokumenter og spesifikasjonsressurser, som raskt kan fullføre fortolling og tilby effektive og kompatible logistikktjenester for globale kunder.
Våre fordeler
Høy-standard kvalitetssikring
Produktene kommer fra samarbeidsfabrikker som er sertifisert med GMP, FDA og CEP, med streng kvalitetsinspeksjon av-prosesser. Nøkkelindikatorer er bedre enn internasjonale farmakopeer. Renheten til Liraglutide API er stabilt større enn eller lik 99,0 % med streng urenhetskontroll, noe som gir kjernegaranti for formuleringssikkerhet, FoU-suksess og registreringsgodkjenning.
Moden global forsyning og stabilt prissystem
Vi har moden global eksporterfaring og et komplett system med tolldeklarasjon, inspeksjon, logistikk og dokumentasjon. Liraglutide API (CAS 204656-20-2) kan leveres til Europa, Amerika, Japan, Sør-Korea, Sørøst-Asia, Midtøsten, Sør-Amerika og andre regioner. Vår stabile forsyningskjede og storskala kapasitet gjør at vi kan tilby konkurransedyktig pris på Liraglutid. I mellomtiden garanterer vi stabil levering av Bulk Liraglutid-ordrer og er en pålitelig langsiktig partner for kundene.
Eksempelstøtte
Vi kan tilby Liraglutide Free Sample for potensielle FoU-kunder, egnet for tidlige FoU-scenarier som reseptbelagte screening, utvikling av testmetoder og farmakologiske foreløpige eksperimenter. Renheten og kvaliteten på prøvene stemmer overens med bulkprodukter.
Full-støtte for prosessdokumentasjon
Vi kan tilby et komplett sett med registrerings- og deklarasjonsmaterialer, inkludert COA, HNMR, LC-MS, HPLC-kromatogrammer, gjenværende løsningsmidler, elementære urenheter, mikroorganismer, endotoksiner, vertscelleproteinrester, stabilitetsdata, produksjonsprosessoversikt osv., som støtter nasjonale og internasjonale legemiddelregistreringer og -deklarasjoner, og reduserer FoU- og registreringskostnader for kunder.
Fleksibel forsyning og rask respons
Vi aksepterer bestillinger fra 1 g for R&D-prøveproduksjon, og støtter innkjøp av bulk liraglutid for pilot--produksjon i stor skala. Minste bestillingsmengde er fleksibel og justerbar for å matche FoU- og produksjonsbehov på forskjellige stadier. Bestillinger på-lager sendes innen 1–3 virkedager etter betaling, og leveringssyklusen for store tilpassede bestillinger er 7–15 virkedager. Produksjonen kan prioriteres i henhold til kundeplaner. Som en pålitelig China Liraglutide-leverandør hjelper vi globale formuleringsbedrifter raskt å fremme prosjekter med profesjonelle, stabile og effektive tjenester.
FAQ
Populære tags: Liraglutid API, fedme og type 2 diabetes
