Tamoxifen Citrate Powder (CAS 54965-24-1) er et av de mest brukte og lengst-etablerte anti-østrogen-antitumorråstoffene i global klinisk praksis, spesielt effektiv på endokrin behandling av brystkreft. Den har høy renhet, høy stabilitet og biotilgjengelighet, og brukes i FoU og storskala produksjon av orale preparater, og gir standard og tilgjengelige behandlingsalternativer for pasienter med hormonreseptorpositiv brystkreft.
Tekniske spesifikasjoner
|
Produktnavn |
Tamoxifen Citrate Pulver |
|
Synonymer |
Tamoxifen Citrate API, Tamoxifen Citrate Råmateriale |
|
Kjennetegn |
Hvitt til off-hvitt krystallinsk pulver |
|
CAS-nummer |
54965-24-1 |
|
Assay |
Større enn eller lik 99,0 % (HPLC, underlagt COA) |
|
Formel |
C32H37NO8 |
|
Pakke |
Teknisk pakke |
|
Lagring |
Oppbevares ved 4 grader, forseglet oppbevaring, vekk fra fuktighet |
|
Struktur |
|
Produktfunksjoner
Tamoxifen Citrate API er en ikke-steroid anti-aktiv ingrediens mot østrogen. Det binder seg selektivt til østrogenreseptorer i brystkreftceller, og blokkerer også østrogen-mediert signaloverføring. I tumorceller hemmer det DNA- og RNA-syntese, bremser spredningen og induserer cellesyklusstans og apoptose, som er sterkt målrettet mot hormonreseptor-positiv brystkreft. Den aktive ingrediensen domineres av Z-isomer, med sterk anti-østrogenaktivitet, klar klinisk effekt og fullstendige sikkerhetsdata, noe som gjør det til et første-grunnråmateriale for global klinisk bruk.
Produsert med optimert syntese og fler-renseprosesser, har den en stabil renhet på over eller lik 99,0 %. Nøkkelindikatorer som omfatter urenheter, isomerer, gjenværende løsningsmidler og tungmetaller samsvarer fullt ut med ChP-, USP- og EP-standarder, og tilfredsstiller globale registreringskrav. Den lukkede og standardiserte produksjonsprosessen unngår effektivt kryss-kontaminering og nedbrytning, med små batchforskjeller og utmerket langsiktig-lagringsstabilitet, noe som sikrer konsistent kvalitet på ferdige preparater.
Den har god flyt, jevn partikkelstørrelse og stabile kjemiske egenskaper, som oppfyller prosesskravene til tabletter, kapsler, orale løsninger og andre doseringsformer, med stabil oppløsning og høy biotilgjengelighet. Tamoxifen Citrate Raw Material er egnet for industriell kontinuerlig produksjon for å forbedre effektiviteten.
Full-syklus kvalitetskontroll og konsekvent kvalitet
Slutt-til-Avslutt sporbarhetsadministrasjon
En komplett sporbarhetskjede etableres fra råvareinnhenting, syntese, rensing, tørking og knusing til ferdig pakking og frigjøring. Hver batch av Tamoxifen Citrate API er ledsaget av en komplett COA-rapport med sanntidsregistrering av nøkkelprosessparametere, som sikrer sporbare kilder, kontrollerbare prosesser og verifiserbar kvalitet.
Strenge teststandarder
I streng overensstemmelse med ICH-retningslinjer og internasjonale farmakopéstandarder, gjennomgår produktet omfattende testing, inkludert analyse, relaterte stoffer, isomerforhold, tap ved tørking, smeltepunkt, pH, gjenværende løsemidler og mikrobielle grenser. Farmasøytisk-kvalitet for hver batch er sikret.
Stabil prosess og kontinuerlig optimalisering
De påførte syntetiske rutene er modne og kontrollerbare nok til å redusere-biprodukter og forbedre utbytte og renhet. Gjennom rutinemessig prosessvalidering, stabilitetsstudier og kvalitetsrevisjoner, optimaliseres produksjons- og testmetoder kontinuerlig for å garantere langsiktig-, stabil forsyning og møte høye standarder fra globale kunder.
Omfattende overholdelsessystem
Kvalitetssystemet dekker FoU, produksjon, testing, lagring og transport, i samsvar med internasjonale farmasøytiske API-administrasjonsforskrifter. Fullstendige registreringsdokumenter inkludert HNMR, LC-MS, IR, urenhetsanalyse og stabilitetsdata er tilgjengelig for å støtte global legemiddelregistrering og samsvarende salg.
Applikasjonsscenarier
Tamoxifen Citrate API er indisert for adjuvant terapi etter kirurgi, salvage-terapi for tilbakevendende eller metastatisk brystkreft hos premenopausale og postmenopausale kvinner med hormonreseptor-positiv brystkreft, samt kjemoprevensjon i høy-risikopopulasjoner, som dekker hele syklusen av klinisk behandling.
Klinisk preparatproduksjon
Tamoxifen Citrate API brukes til å produsere tamoxifen citrat-tabletter, orale suspensjoner, depotkapsler og andre kompatible preparater i strengt samsvar med CP, USP, EP-standarder. Den støtter adjuvant terapi for å redusere residivrisiko, redningsterapi for å kontrollere sykdomsprogresjon, og kjemoprevensjon for å redusere forekomsten i høy-risikogrupper, og dekker hele syklusen av brystkreftbehandling.
Formulering FoU og prosessskalering-Opp
Tamoxifen Citrate Raw Material brukes til formuleringsscreening (tabletter, kapsler, orale løsninger), oppløsningsoptimalisering (forbedrer oppløsning og biotilgjengelighet) og prosessskalering-opp fra laboratorieforsøk til pilot- og kommersiell produksjon, og hjelper farmasøytiske selskaper med å optimalisere arbeidsflyter, redusere kostnader og forkorte tiden-til-markedet.
Vitenskapelig forskning og utvikling av nye medikamenter
Tamoxifen Citrate Powder (CAS 54965-24-1) brukes til grunnleggende forskning på østrogenreseptorsignalering, tumorcelleproliferasjon, legemiddelresistensmekanismer for å utdype molekylær forståelse av brystkreft; for kombinasjonsterapiforskning av kjemoterapi, målrettet terapi og endokrin terapi for å optimalisere kliniske regimer; og for FoU av nano-formuleringer og målrettede leveringssystemer for å utvide kliniske applikasjoner og forbedre pasientopplevelsen.
Emballasje og transport
Standard beskyttende emballasje
Dobbelt-lags emballasje med forseglede poser av farmasøytisk-kvalitet og aluminiumsfolieposer, pluss fuktighetssikre-buffere og forseglede tromler, blokkerer effektivt lys, fuktighet og lekkasje for å opprettholde stabiliteten til Tamoxifen Citrate API under lagring og transport. Tilpasset emballasje er tilgjengelig for laboratorieforsøk, pilot og stor-produksjon.
Standard logistikk og temperaturkontroll
Transporten utføres under tørre og mørke forhold med full sporing for å sikre sikker og{0}}levering til rett tid. Fullstendige tolldokumenter, COA og opprinnelsessertifikater leveres for internasjonale bestillinger for å oppfylle toll- og forskriftsmessige inspeksjonskrav.
Global leveringskapasitet:Støttet av et modent logistikknettverk for utenrikshandel, kan produkter raskt sendes til globale farmasøytiske markeder med fleksibel planlegging for å sikre uavbrutt forsyning.
Våre fordeler
Stabil kapasitet og-lagertilførsel
Store-produksjonslinjer garanterer konsistent produksjon. Vanlige spesifikasjoner er på lager for rask levering av hasteordrer, korte ledetider og langsiktig- strategisk samarbeid.
Høy-kvalitetssikring
Produsert av farmasøytiske-kvalitetsstandarder, frigis hver batch bare etter streng testing. Renhet, urenheter og stabilitet overgår bransjegjennomsnitt, noe som reduserer risikoen for formuleringsutvikling.
Omfattende støtte for utenrikshandel og overholdelse
Med omfattende eksporterfaring tilbyr vi full dokumentasjon, samsvarsmateriell, COA og spektre for å bistå med registrering, arkivering og fortolling for effektive, sikre og kompatible anskaffelser.
Kostnads-effektivitet og langsiktig-partnerskap
Skalaproduksjon og optimalisering av forsyningskjeden gir bærekraftig konkurranseevne. Massebestillinger av Tamoxifen Citrate Powder støttes for å redusere kostnadene og oppnå langsiktig-vinn-vinn-samarbeid.
FAQ
Populære tags: Tamoxifen Citrate Pulver, Antiøstrogen
