HK Neopharm Limited er en av de mest pålitelige produsentene og leverandørene av lenalidomide api i Kina, kjennetegnet av kvalitetsprodukter og god pris. Vær trygg på å kjøpe lenalidomide api på lager her og få tilbud fra fabrikken vår. Tilpassede bestillinger er velkomne.
Lenalidomide API (CAS 191732-72-6) er en kjerne annengenerasjons immunmodulerende antineoplastisk API i global klinisk praksis. Den kombinerer fire kjerneaktiviteter: direkte tumorcelledrap, immunaktivering, anti-angiogenese og reversering av medikamentresistens. Det er et hjørnesteinsråmateriale for behandling av hematologiske maligniteter som multippelt myelom, myelodysplastisk syndrom og lymfom, og også en viktig synergistisk komponent i kombinasjonsregimer for solide svulster, og har en sentral posisjon i det globale antineoplastiske farmasøytiske markedet.
Tekniske spesifikasjoner
|
Produktnavn |
Lenalidomide API |
|
Synonymer |
CAS 191732-72-6, Lenalidomide Powder, Lenalidomide Råmateriale, Lenalidomide API 191732-72-6 |
|
Kjennetegn |
Off-hvitt til lysegult krystallinsk pulver |
|
CAS-nummer |
191732-72-6 |
|
Assay |
Større enn eller lik 99,5 % (HPLC, underlagt COA) |
|
Formel |
C13H13N3O3 |
|
Pakke |
Teknisk pakke |
|
Lagring |
Oppbevares ved -20 grader |
|
Struktur |
|
Lenalidomide API virker gjennom kjernemekanismen for molekylær limmålretting. Den binder seg spesifikt til Cereblon (CRBN) E3 ubiquitin-ligasekomplekset, degraderer presist onkogene transkripsjonsfaktorer som Ikaros og Aiolos, blokkerer tumorcelleproliferasjonssignaler og induserer apoptose. I mellomtiden aktiverer den T-celle- og NK-celleaktivitet, forbedrer immunovervåking, hemmer tumorangiogenese og blokkerer tumorprogresjon gjennom flere veier. Autoritative data bekrefter at Lenalidomid Powder kombinert med deksametason for residiverende og refraktært myelomatose oppnår en objektiv responsrate på 60,6 %. Median progresjonsfri overlevelse strekker seg til 13,9 måneder, og total overlevelse overstiger 3 år, noe som er langt bedre enn konvensjonell kjemoterapi. Dens nevrotoksisitet er betydelig lavere enn thalidomid, noe som gjør den tryggere for langsiktig vedlikeholdsbehandling.
Produktfunksjoner
Lenalidomide Raw Material er et off-white til lysegult krystallinsk pulver. Den er luktfri, bitter på smak med jevn krystallform, med utmerket flytbarhet. Som en svært potent antineoplastisk API har vårt produkt et innhold av hovedkomponenter større enn eller lik 99 %, med maksimal enkelt urenhet mindre enn eller lik 0,10 %. Nøkkelindikatorer, inkludert gjenværende løsningsmidler, tungmetaller (Pb, As, Cd, Hg, etc.), elementære urenheter, bakterielle endotoksiner og mikrobielle grenser overskrider alle internasjonale krav. Våre partnerfabrikker tar i bruk grønne synteseprosesser, og eliminerer tradisjonelle giftige halogenerte reagenser. Gjennom one-pot katalytisk kobling og effektive reduktive cykliseringsteknologier økes det totale utbyttet til over 75 %, og oppfyller globale miljøstandarder for farmasøytisk produksjon.
Lenalidomide API er svært målrettet og hurtigvirkende. Etter oral administrering oppnås maksimal plasmakonsentrasjon innen 0,5-1,5 timer, med en halveringstid på 3 timer. En gang daglig dosering opprettholder effektive plasmakonsentrasjoner. Når det gjelder immunmodulasjon og motstandsreversering, reduserer Lenalidomide API pro-inflammatoriske faktorer som TNF- og IL-6, og øker immuncellenes cytotoksisitet. Når det kombineres med kjemoterapi, målrettede midler eller immunkontrollpunkthemmere, reverserer det tumorresistens med 4-8 ganger, forbedrer kjemoterapieffektiviteten med mer enn 30 %, og reduserer hjerte-, gastrointestinale og andre kjemoterapirelaterte toksisiteter. Lenalidomide API viser ingen signifikant nefrotoksisitet eller hepatotoksisitet. Grad 3/4 hematologiske bivirkninger er kontrollerbare og lindres raskt ved dosejustering. Det forårsaker ikke alopecia eller alvorlig oppkast som er typisk for konvensjonell kjemoterapi, noe som resulterer i høy pasienttoleranse og egnethet for langvarig bruk hos eldre og skrøpelige kreftpasienter.
Kvalitetskontroll i full syklus og stabil kvalitet
Full-prosess sporbarhetskontroll
Vi samarbeider med ledende sertifiserte partnerfabrikker for å implementere fullkjede lukket sløyfekontroll for Lenalidomide API 191732-72-6 fra utgangsmaterialer til levering av ferdigvarer. Utgangsmaterialer er hentet fra kvalifiserte leverandører, med en COA inkludert for hver batch. Prosesser inkludert syntese, rensing, tørking, fresing og pakking utføres fullt ut i GMP-renrom med sanntidsregistrering av prosessparametere. Hver batch er tildelt et unikt batchnummer, med fullstendig oppbevaring av testdata, noe som muliggjør full sporbarhet, verifiserbarhet og re-testing gjennom produksjon, inspeksjon, lagring og transport. Hver forsendelse av Lenalidomid-råmateriale er ledsaget av et fullstendig kompatibelt analysesertifikat som dekker innhold, relaterte stoffer, fuktighet, antenningsrester, tungmetaller, gjenværende løsningsmidler, mikrobielle grenser, krystallformidentifikasjon og andre gjenstander, med autentiske og verifiserbare data for å støtte nasjonale og internasjonale registreringsregistreringer.
Strenge standard- og samsvarssikring
Lenalidomide API overholder strengt ICH Q7, USP, EP, JP og CP farmakopestandarder, og utfører omfattende tester, inkludert HPLC-analyse, GC-restløsningsmiddelanalyse, ICP-MS elementær urenhetsanalyse, XRD-krystallformidentifikasjon og mikrobiell grensetesting. Nøkkelspesifikasjoner overgår internasjonale farmakopestandarder. Produktet har et komplett globalt registreringsstøttesystem som gir full dokumentasjon inkludert DMF-filer, tekniske pakker, stabilitetsdata og vurderingsrapporter for genotoksiske urenheter. Dette støtter kunder i å lykkes med å sende anmeldelser fra regulatoriske myndigheter i Europa, USA, Japan, Sør-Korea, Sørøst-Asia, Midtøsten og andre regioner, noe som muliggjør effektiv kommersialisering av ferdige formuleringer.
Kontinuerlig optimalisering av kvalitetssystem
Støttet av pågående teknologiske oppgraderinger ved partnerfabrikker, optimaliserer vi kontinuerlig syntese- og renseprosessene til Lenalidomide Powder for å forbedre renhet, stabilitet, produksjonseffektivitet og kostnadseffektivitet. Et robust system for avvikshåndtering, endringskontroll og årlig kvalitetsgjennomgang er etablert, med regelmessig benchmarking og oppgradering for å sikre enhetlig og stabil kvalitet i hver batch av Lenalidomide API, og gir kundene langsiktig pålitelig råvareforsyning.
Applikasjonsscenarier
Hematologiske maligniteter
Lenalidomide API er et kjerneråmateriale for førstelinje-, andrelinje- og vedlikeholdsbehandling av myelomatose. Kombinasjon med deksametason er et standardregime for residiverende og refraktært myelomatose; den brukes også til vedlikehold etter autolog stamcelletransplantasjon, forlenger progresjonsfri overlevelse med mer enn to ganger og reduserer risikoen for tilbakefall betydelig. Videre er Lenalidomide API indisert for mantelcellelymfom, follikulært lymfom og ikke-germinalt senter diffust stort B-celle lymfom. Kombinert med rituximab i R2-regimet, når den 3-årige progresjonsfrie overlevelsesraten 77 %, med en lavere bivirkningsrate enn kjemoterapi, noe som gir et sikrere alternativ for lymfompasienter.
Solid Tumor Adjuvant Therapy
Produktet modulerer det solide tumormikromiljøet og forbedrer tumorperfusjon. Når det kombineres med cisplatin, paklitaksel, antracykliner eller PD-1/PD-L1-hemmere, øker det tumorhemmingshastigheten med mer enn 40 % og reverserer multimedikamentresistens. Den er egnet for sensibilisering og toksisitetsreduksjon i solide svulster, inkludert lunge-, lever-, bryst- og tykktarmskreft, noe som bidrar til å utvide bruken av kombinasjons-antineoplastiske regimer.
Innovativ R&D og standardreferanse
Lenalidomidpulver kan brukes som referansestandard og arbeidsstandard for farmakologiske og toksikologiske studier, farmakokinetiske tester, formuleringsscreening og kvalitetsstandardetablering. Den støtter også forskning og utvikling av lenalidomid-derivater, prodrugs, nanopartikler, orale preparater med forsinket frigjøring og andre innovative legemidler, noe som letter gjennombrudd innen onkologisk FoU og møter behovene til universiteter, forskningsinstitusjoner og farmasøytiske selskaper.
Emballasje og transport
Lenalidomide Powder er vakuumforseglet i aluminiumsfolieposer av farmasøytisk kvalitet med tørkemiddel og lysbeskyttelse, plassert i fuktbestandige fiberfat eller plastfat. Emballasjen gir lysbestandighet, fuktbeskyttelse, oksidasjonsmotstand og fysisk holdbarhet for å sikre stabil kvalitet under lagring og forsendelse. Standard emballasje: 1 kg, 5 kg, 10 kg, 25 kg. Tilpasset emballasje er også tilgjengelig med justerbare spesifikasjoner og materialer på forespørsel. Logistikk følger strengt standarder for farmasøytisk og farlig godstransport med konstant temperatur og lysbeskyttet forsendelse hele veien. Innenlandsk distribusjon håndteres av profesjonelle farmasøytiske logistikkteam; internasjonal transport overholder FNs regelverk, og tilbyr luftfrakt, sjøfrakt og internasjonal ekspress med full sporing for sikker levering til rett tid. Vi har komplette eksportkvalifikasjoner, tolldokumentasjon og ressurser for videresending for å muliggjøre effektiv og kompatibel fortolling for globale kunder.
Våre fordeler
Stabil kapasitet og lagerbeholdning
Vi har langsiktige forsyningsavtaler med flere GMP-, FDA- og CEP-sertifiserte partnerfabrikker, noe som muliggjør rask respons på haste- og bulkbestillinger. Vi støtter FoU-pilotforsøk og store anskaffelser, med langsiktig kontraktsforsyning for å sikre stabilitet i forsyningskjeden.
Høy standard kvalitetssikring
Produktene kommer fra sertifiserte fabrikker med streng kvalitetskontroll i hele prosessen. Lenalidomide API-renhet er stabilt større enn eller lik 99,0 %. Risikoer, inkludert genotoksisitet og tungmetaller, er tett kontrollert, og gir kjernesikkerhet for formuleringssikkerhet og FoU-suksess og hjelper kunder med å utvikle antineoplastiske preparater av høy kvalitet.
Moden eksport og global service
Med mer enn 10 års global eksporterfaring og et komplett system med tolldeklarasjon, inspeksjon, logistikk og dokumentasjon, kan vi levere Lenalidomide API (CAS 191732-72-6) til over 100 land og regioner, inkludert Europa, USA, Japan, Sør-Korea, Sørøst-Asia, Midtøsten og Sør-Amerika. Vi tilbyr også flerspråklig støtte som sikrer stabil påfyll, .
Tilpasning og teknisk støtte
Vi tilbyr tilpassede tjenester inkludert justerbar partikkelstørrelse, tørkemetode og emballasjespesifikasjoner. Vi bistår kunder med å løse tekniske utfordringer innen formulerings-FoU, produksjon og registrering.
Omfattende ettersalgssystem
Vi har etablert et 7×12 timers rask respons etter-salg-system for raskt å løse ordre, logistikk, kvalitet og tekniske problemer, og sikre en bekymringsfri opplevelse fra forespørsel, anskaffelse og kvittering til bruk, og gir kundene one-stop anskaffelsestjenester.
FAQ
Populære tags: lenalidomide API, Kina lenalidomide API produsenter, leverandører, fabrikk
